当地时间7月17日，美国食品药品管理局（FDA）宣布单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批，适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病。 　

　  RSV是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病毒，可引起毛细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染（LRTIs），也是导致婴幼儿住院的首要原因。2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3300万RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，约有26300名儿童院内死亡。 　　

      FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。nirsevimab由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发。 　

　  nirsevimab是首个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。在所有临床终点中，单剂量的nirsevimab对RSV引起的下呼吸道疾病显示出持续五个月（典型的RSV流行季节）高效且一致的保护效果。 　

　   2022年10月，nirsevimab在欧盟获得全球首次批准。在中国，nirsevimab也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格，有望早日在中国获批，为中国婴儿提供长效保护。